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食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

2017-04-27 11:04:11    中国政府网  参与评论()人

一、《办法》修订背景

2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。

随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。

2014年6月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对医疗器械标准工作提出明确要求。

与此同时,2015年3月,国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年,国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。

进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

二、关于整体修订情况

《办法》从原24条增加到了36条,根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》,删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容,增加了产品技术要求的有关内容,明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容,进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序,强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。

三、关于医疗器械标准定义

《办法》明确了医疗器械标准的定义,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法按程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。